上海“智能”医疗器械推进过程中存在的瓶颈
创新策源能力跟不上产业加速发展的需求，国产知名品牌数量有限，产业链关键技术核心环节“卡脖子”现象明显
高端技术策源能力和创新机制存在短板。本市三甲医院存在外资产品先入为主，科研和设备的品牌需求，以及大型医疗设备使用强度远远超过设备的服务年限等情况，国内医疗器械因起步晚，核心技术目前相对落后，设备的稳定性和重影存在短板，品牌知名度存在区域局限，进入三甲医院难度较大。此外，创新活力极为活跃的中小企业，受制于企业规模和销售收入，新型研发机构无法跨越市级机构认定门槛，难以参与国家和本市重大重点项目，产学研合作绝大部分也是短期行为。
产品核心零部件和关键基础材料进口依赖度较高。医疗器械基础材料和核心零部件，以及人工智能技术层“卡脖子”现象明显，行业中也未形成自主开发的生态体系。
产业布局多点开花并存在同质化竞争。受土地资源稀缺的影响，近些年本市医疗器械招商引资以各区为主，张江、嘉定、闵行、徐汇、奉贤、金山、松江等诸多区域都有涉足，但未形成区域产业特色。按照上海当前的产业格局，无论产业核心集聚度、配套企业凝聚度和扶持政策精准度，均不利于“智能 ”医疗器械的创新发展。
注册审批周期跟不上创新产品上市需求，数据标准化进程较慢，商业模式缺乏可持续发展的通道
注册证审批规范不确定影响企业创新动力。有关审评要点仅给出了产品注册的方向性指导意见，对于产品细节的描述较为模糊，企业难以根据该要点及时修正产品形态，导致注册进度相当漫长。此外，国内医疗设备准入时间至少18个月，远超出国外的准入流程周期，造成实力较强的企业寻求国外先上市的方式，既浪费企业大量时间成本，又导致与国外企业在市场抢夺中处于劣势。
注册审批数据标准库尚未建立。数据标准化研究牵涉多家医院的不同机型，难以形成共用的数据标准，源头标准化数据亟待统一。医疗大数据资源不仅涉及隐私保护，更是国家重要的战略资源，涉及国家的生物安全、国家安全，目前尚未建立明确的数据安全体系。
可持续的商业模式亟待建立。没有注册认证就没有市场准入的资质，国家药监局目前对“智能”医疗器械尚未制定明确的审核标准，且“智能”医疗器械中的智能部分无法纳入标准收费体系，导致各大医院使用新产品的动力不足，销售市场推进比较困难。
政策突破性跟不上产业融合创新的需求，规划措施全面但笼统，各级政府政策的联动性有待改进
顶层设计和政策规划落地还不够细致。上海在做强做实生物医药领域的研发和转化公共平台上，举全市之力重点突破还不足。
应用牵引的政策突破还不够有力。上海在注册证审批流程、商业模式暂无法确定的情况下，应用示范专项资金的比例远远小于企业研发资金需求。
国家地方不同部门间政策联动性还不够一致。近两年，从国家到本市针对生物医药产业出台了一系列政策，但是制定政策的各相关部门各自为战，政策相互粘合度不高，缺乏联动效果。
创新企业持续培育的路径举措还不够到位。目前，“智能 ”医疗器械的支持分散在多个部门，有的部门又有多个不同的专项，规定了项目实施周期在2—3年，补贴比例一般为10%—20%,造成一些企业为了争取更多专项资金支持，将研发项目拆分，从不同渠道申报项目，既难以避免重复申报的情况，又影响了项目推进的系统性。
复合型人才跟不上企业抢占先机的需求，人才梯队建设重视不够，人才高地的生态环境亟待完善
“智能”医疗器械高端人才短缺。从事“智能”医疗器械的专业人才必须有工科和医科背景。复旦大学和交通大学是国内较早开设生物工程专业的，但由于前些年企业无用武之地，现今能在第一线发挥作用的稀少。从单纯的医疗器械企业转型为“智能”医疗器械企业，需要引入智能化、数据分析等人才，目前的人才薪资体系难以与国内BAT等互联网巨头公司、人工智能新兴企业竞争。
全方位人才梯度扶持政策短缺。相较于在沪发展的高端人才，处于人才金字塔中层和基座上的专业人才，在上海明显未受到足够重视，“居转户”和住房问题，以及刚毕业的硕士生、本科生和技能工人缺少服务跟进，对初创人才和初创企业的吸引力正慢慢弱化。
创业规划和子女就学等配套难以落地。由于种种原因，上海重“引”轻“稳”、重“落地”轻“发展”，涉及教育、医疗、落户等政策落地还有难度。相比较于苏州等周边城市，在对企业后续服务和一揽子人才配套政策落地方面，缺乏过程性服务和专业化服务，特别是高端人才子女的优质教育问题、高端人才税收落实问题折扣较大，很大程度上影响企业核心人才的稳定性。
推进“智能”医疗器械产业创新发展的建议
立足上海优势，布局培育高端产业
抓住“十四五”产业规划编制启动的契机，梳理上海“智能 ”医疗器械产业突破的切入点，绘就与规划相衔接的产业地图。建议对标国际领先水平，瞄准未来发展方向，研究制定“智能 ”医疗器械发展规划，重点支持影像设备、医用机器人等高端产品及其系统，培育算法能力、感知能力、认知能力、平台能力等核心技术优势，加强知识产权策略布局。研究制定新时期上海“智能 ”医疗器械产业地图，聚焦规划明确的重点区域，主动谋划重大项目招商引资，推动知识、技术、管理、市场、资本同向发力，提高产业基地的经济密度，提高投入产出效率。
围绕临港自贸区新片区生物医药产业的战略定位，结合投资招商部门的扩容，加速新片区“智能 ”医疗器械产业的布局。建议研究出台推动“智能 ”医疗器械创新发展的专项政策，充分利用新片区已陆续出台的税收、投资、金融和人才、住房、落户等政策优惠，实现精准化叠加。新片区的投资招商部门要引进“智能 ”医疗器械的专业人才，参与政策制定、项目招商和企业服务，以专业化的服务模式推动优质企业落地。重点联动周边的医学园区、产业基地、科学中心、相关高校和科研机构，试点在该区域打通国产“智能 ”医疗器械从产品研发、成果转化、临床应用到产业化和人才培养全过程。
聚焦重点品牌，做大做强企业和产品
牢固把握产业发展优势基础，紧扣“智能 ”的上海医疗器械创新发展脉络，探索分类指导、精准施策的推进模式。建议对于培育期的企业，聚焦“智能 ”医疗器械的“卡脖子”关键环节、核心技术和部分前瞻性基础研究，研究形成重点产业目录，给予连续滚动支持，分期考核。对于成长型的企业,集聚各类税收优惠政策进一步给予支持。对在高端医疗器械领域已具有相当竞争力的企业，要制定和聚焦相关支持政策，力争培育2—3家中国“智能”医疗器械领域的“航空母舰”。鼓励具备条件的企业采用收购、并购等方式充实产品系列发展，不断扩大“上海制造”品牌效应。
充分发挥A板、科创板的凝聚力，重点支持一批“独角兽”企业，培育形成若干家具有新时代上海特质的标杆企业。建议对于本市细分领域中具备科创板上市潜质、并愿意上市的企业，上海相关部门要会同第三方服务机构进行梳理，设立科创板企业储备库，做好上市辅导等相关工作，培育更多的“独角兽”企业，孕育一批“智能 ”医疗器械品牌企业。对在科创板上市的“智能医疗期器械”企业做好后续跟踪服务工作，积极引入其总部及研发机构落户，支持其与申康医院发展中心深化合作，通过市级平台推动国产医疗器械的临床研究与应用，不断提升产品能级。支持科创板企业的探索创新研发模式，建立原创性技术研发的新型机构，鼓励本市高校以技术输出培养创业公司或协同创新中心。
夯实产业基础，打造自主可控的产业链
瞄准本市已具有相当品牌效应的整机产品，制定分阶段“卡脖子”技术突破的实施方案，夯实上海“智能 ”医疗器械产业基础。建议发挥工业强基等财政专项的引导作用，组织本市乃至全国的科研力量开展技术攻关，持续支持强链、补链、完链，增强产业链韧性。结合长三角一体化国家战略落实，由沪苏浙皖四省市的经济主管部门牵头，以“智能 ”医疗器械为突破口，联合制定长三角一体化推进实施方案，组织“智能 ”医疗器械关键零部件、核心基础材料、工业软件的协同攻关。对部分科研院所已有成果的加大扶持力度，避免同质化的重复建设，打造长三角一体化的自主可控的配套产业体系。
加强顶层设计，提早研究布局“智能 ”医疗器械的数据安全问题，积极推动国家和地方医疗大数据标准化和数据保护立法。建议从数据全生命周期出发，推动国家通过立法促使内生机制生成。打破医疗机构、政府部门的数据壁垒，建立数据共享流通机制，明确医疗大数据归属权，在政府部门指导下推动医疗大数据合理、合规、合法使用。鼓励申康中心牵头相关企业探索构建面向人工智能医疗训练和测试的数据库，争取国家尽快研究形成分类、分级、分域开放的政策规范。对一些可能涉及国家安全的智能化产品，制定国际合作相关负面清单，以自主可控、安全高效为目标，加快自主创新开发。
坚持应用牵引，支持最新成果在沪“试水”
借鉴国内外在“智能 ”医疗器械应用上的尝试和做法，从国家相关法规和文件要求出发，推动商业模式和产品监管审批的突破。建议本市研究并在国内率先推动医疗AI产品和服务纳入财政收费体系，探索并试点部分收费项目，或者采取政府补贴的方式，支持医学影像和辅助诊疗系统在疾病早筛方面的推广应用。研究学习国外监管的思路和先进经验，结合我国产业的实际情况，尽快形成和健全监管审批制度、定价方面的配套，探索做好事前监管程序简化，事后监管措施到位。兼顾目前临床评价还处于起步阶段，在基于风险把握的基础上，积极把握好鼓励创新与保障安全性、有效性的“智能 ”产品评价体系建设。
积极主动参与国家人工智能医疗器械创新合作平台建设，建立不同区域、不同体制的产学研用医协同创新通道，推动国产创新产品的临床示范应用。建议支持以申康中心和中山医院为引领的上海“智能 ”医疗器械创新平台建设，建设以患者为中心的多病种临床数据中心，探索研究患者隐私保护和数据安全技术，形成医院环境下的医疗人工智能应用“产业链”。引导医疗机构等临床应用单位，积极参与本市人工智能应用场景项目试点，带动医疗器械领域、信息技术领域企业大胆开发，大胆试验，不断修正和完善产品。鼓励企业与医院建立长期深入合作机制，构建产学研用协同创新的重大科技成果转化平台，加快重大临床价值产品开发和应用，确保数据资源的规范性开放利用。
营造生态，鼓励引进产业亟需复合型人才
把握“智能 ”医疗器械与世界先进国家同步发展的机遇，重视跨学科、跨领域复合型专业人才的引进和培养，聚焦解决重点难点问题。建议加强对由“行业旗帜型”的科学家、技术前沿人才、知识产权发展战略人才和优秀技能工人组成的人才梯队建设，制定人才梯队针对性的分类支持政策。大力培育和引入“智能 ”医疗器械核心技术带头人，在个税缴纳、住房补贴、户口指标、医疗绿色通道等方面，狠抓政策细化落实。对选择新落户上海的青年专业人才、优秀技能工人，在户籍办理、人才公寓租赁方面，研究制定优先支持的细则并督促实施。在本市领军人才、拔尖人才、首席技师等人才计划参选中，对于智能医疗器械领域要给予相应的优惠支持。
打破人才培养的固有模式，建立常态化的产学研用医一体化人才培养机制，促进“智能”医疗器械创新能力的提升。鼓励本市和长三角地区的高校、医院、科研院所，“智能”医疗器械企业通过合作、交流、培训等方式培养战略型、复合型人才。选拔生物工程专业的在读优秀学生纳入后备人才培养计划，着力营造各方联动的人才成长协作生态。支持人工智能领域和医疗领域开展学术会议、行业沙龙等对接交流，构建开放包容、互学互鉴的人才生态体系。
（作者系全国政协委员，上海市经济信息化委副主任）